Asensus Surgical、Senhance サージカル システムの小児適応に関する FDA 510(k) 認可を取得

Senhance が小児患者向けに最初で唯一のデジタル腹腔鏡手術ソリューションを提供

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2023 年 3 月 20 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC) は、外科医と患者の間のインターフェースをデジタル化し、パフォーマンスの新時代を開拓する医療機器会社です。 -Guided Surgery™ (PGS) は本日、Senhance® システムによる小児患者の治療の適応拡大に関して FDA から 510(k) 認可を取得したと発表しました。 Senhance システムは、EU と日本で小児患者に対してすでに承認されています。

3mm の器具、5mm のカメラスコープ、触覚フィードバック、Intelligent Surgical Unit™ が提供する高度な臨床インテリジェンスの組み合わせにより、同社は Senhance システムが小児患者に外科ロボット工学の利点をもたらす独自の立場にあると考えています。ロボットプラットフォーム上で独自かつ比類のない侵襲性の低減を提供することにより、市場の他のプラットフォームでは実現できません。 当社はヨーロッパで初期の臨床で強力に活用されており、外科医は Senhance システムを使用して小児一般手術、上部消化管手術、結腸直腸手術、泌尿器科手術を成功裏に実施しています。

「私たちは、十分なサービスを受けられていない米国の小児患者に外科用ロボット技術の利点をもたらすことに興奮しています。 患者の体格が小さいため、小児外科では、高レベルの精度と安定性を維持しながら、侵襲性が最も低い器具やスコープを使用することが求められます。 Senhance システムは、小児外科医のこうしたニーズを満たす独自の資格を持っています」と、Asensus Surgical の社長兼 CEO のアンソニー フェルナンドは述べています。 「私たちは、ヨーロッパと日本での 3 年以上にわたる小児手術の実施から学んだすべてを米国にもたらすことを楽しみにしています。」

シカゴのシナイ ヘルス システムの小児外科医トム ローブ博士は次のように述べています。「Senhance システムは、小児患者に使用するのに最適なロボット プラットフォームです。 小柄な患者に適した再利用可能な 3mm 器具を使用するロボット システムは他にありません。 腹腔鏡手術に慣れている人にとって、このシステムは習得が簡単で、経済的価値、外科医の目で制御されるカメラ システム、触覚フィードバックなどの安全機能の向上など、いくつかの利点があります。」

Senhance システムは現在、米国、ヨーロッパ、日本で小児処置の実施に適応されています。 使用上の適応に関する詳細な記述については、https://www.senhance.com/indications を参照してください。

アセンサス・サージカル社について

Asensus Surgical, Inc. は、外科医と患者の間のインターフェイスをデジタル化し、外科医の臨床インテリジェンスを解放して一貫して優れた結果と新しい標準の手術を可能にすることで、パフォーマンス指導型手術の新時代を開拓しています。 同社は、デジタル腹腔鏡検査と Senhance Surgical System の基礎に基づいて、デジタル手術ソリューションの基盤として次世代のロボットおよび機器システムである LUNA™ Surgical System を開発しています。 これらのシステムはインテリジェント手術ユニットによって駆動され、外科医の制御を強化し、手術のばらつきを軽減します。 手術経験全体にわたってマシンビジョン、拡張知能、深層学習機能を追加することで、手術の成果と価値に基づく医療を促進する現在の臨床的、認知的、経済的欠点に総合的に対処するつもりです。 Senhance サージカル システムは現在、米国、EU、日本、ロシア、およびその他の一部の国で販売されています。 使用適応症の完全なリストについては、www.senhance.com/indications をご覧ください。 パフォーマンスガイド付き手術、Senhance Surgical System を使用したデジタル腹腔鏡検査、および新しい LUNA システムの詳細については、www.asensus.com をご覧ください。

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