FDAのリコールがゲティンゲの傷に塩を注ぐ

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 3 月 24 日

今年はゲティンゲの年ではありませんでした。

スウェーデンのヨーテボリに拠点を置くこの医療機器メーカーは、サプライチェーンの問題、無菌梱包の問題、CE マークの停止に直面しています。 さて、FDA の授業で大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の 2 つのモデルについて思い出しましたが、すでに化膿していたゲティンゲの傷口に塩を注いだのです。

Getinge の子会社である Datascope は、一部のユニットのディスプレイとベースを接続するコイル状のケーブルが故障し、予期しないシャットダウンを引き起こす可能性があるため、Cardiosave Hybrid IABP および Cardiosave Rescue IABP をリコールします。 このシャットダウンは、ユーザーに警告する警告やアラームなしで行われます。 エラーが発生した場合、デバイスを再び動作させるには、コイル状のコードを交換する必要があります。 リコール通知によると、この問題は 2017 年 7 月 24 日より前に配布されたユニットで発生する可能性があります。

Cardiosave Hybrid IABP および Cardiosave Rescue IABP は、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。 カーディオセーブ IABP は、成人の急性冠症候群、心臓および心臓以外の手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

FDAは、ポンプの予期せぬ停止や治療の中断が発生すると、特にこれらの機器を使用して治療を受ける可能性が最も高い重症患者にとって、血流の不安定（血行力学的不安定）、臓器損傷、および/または死につながる可能性があると述べた。

Getinge は、2019 年 6 月から 2022 年 8 月までの間に、コイル状コードの損傷により IABP が予期せず停止するという苦情を 44 件報告しました。 この問題に関連した怪我や死亡の報告はありません。

先月、Getinge は、医療機器の認証機関である Dekra から、同社の心肺サポート (HLS) および永久生命維持装置 (PLS) セットの CE マークが、滅菌包装の潜在的な違反により一時的に停止されたという通知を受け取りました。 Getinge に製品の配送保留を強制することになります。

問題は2020年後半に遡り、2018年10月以来世界中に流通している「限られた数」の5万8000台を超えるシステムが、滅菌パッケージに損傷を持って到着した可能性があることを発見し、Getingeが自社のHLSデバイスを自主回収した。 しかし、2022年7月に同社はリコールの対象を拡大し、HLSシステムの追加の製品コードとロット番号を対象とし、その数を6万7,000台のデバイスに拡大した。

Getinge 氏は、現場での安全に関する通知の中で、デバイスの外装パッケージに「ラベルが貼られていない」と、内部の静脈プローブ ホルダーがパッケージに穴を開ける可能性など、乱暴または不適切な取り扱いにつながる可能性があると説明しました。 機械の 1 つが逆さまに輸送されたり、運搬可能な高さから落下したりして非無菌環境が引き起こされた場合、損傷が発生する可能性があります。 この場合にシステムを使用すると、最悪のシナリオでは、患者が炎症、感染症、敗血症などの病気にさらされる可能性があります。

Getinge 氏によると、最初のリコール後に製造されたすべての HLS デバイス (2021 年 9 月の時点) は、より耐久性のあるパッケージで出荷されたということは注目に値します。

同社は、匿名の規制機関（おそらくDekra）から要請された追加の検査を完了するために取り組んでいると述べた。 テストでは、最悪の状況におけるデバイスの無菌性を評価する必要があります。

ゲチンゲ氏は、追加検査の結果は早くても4月まで判明しないと指摘した。

「ゲティンゲは、この停止が医療機関と重篤な患者に深刻な状況をもたらしていることを認識している」と同社は述べた。 「当社は当局と対話し、患者への影響を最小限に抑えるために緊急に取り組んでいます。 必須要件へのコンプライアンスを確保するために、広範な作業が継続されています。」