NanoVibronix、PainShield に対する CMS の決意に応える

公開日: 2023 年 8 月 29 日

2023 年 8 月 21 日、CMS は、最初の隔年 2023 年の非薬物および非生物品目およびサービスに関する医療共通手順コーディング システム (「HCPCS」) の申請概要、コーディング決定、給付カテゴリーおよび支払い決定の公表を発表しました。 1 CMS は、決定の一環として、PainShield は耐久医療機器、補綴物、装具および消耗品 (「DMEPOS」) の給付カテゴリーに該当しないと結論付けました。

CMS の決定の結果、現時点ではペインシールドはメディケアおよびメディケイドでは払い戻されません。

NanoVibronix, Inc. の最高経営責任者であるブライアン・マーフィー氏は次のように述べています。 今後数週間かけて、CMS の懸念に対処し、少なくとも追加の審査のために申請を再提出するための行動計画を策定する予定です。 私たちは法務チームと技術チームとともにいくつかのオプションを検討しています。 私たちは、PainShield が疼痛管理に効果的な治療法を提供し、メディケアおよびメディケイド保険 2 の対象となる 1 億 5,000 万人を超える患者の多くに大きな利益をもたらす可能性があると信じ続けています。 CMS からの最近の決定には失望しましたが、私たちは労災補償、人身傷害、退役軍人管理の分野でペインシールドの配布を拡大し続けています。 メディケアおよびメディケイドの受給者は、効果的な非オピオイド疼痛管理療法を求める増加する患者集団のほんの一部にすぎません。 私たちは、PainShield を完全に商業化し、その使用から恩恵を受ける人々の手に届けるという決意を堅固に保ち続けます。」

ナノビブロニクス株式会社について

NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) は、ニューヨーク州エルムズフォードに本社を置き、イスラエルのネッシャーで研究開発を行う医療機器会社で、特許取得済みの低強度表面弾性波 (SAW) 技術を利用した医療機器の開発に注力しています。 独自の技術により、バイオフィルムの破壊や細菌の定着、痛みの軽減など、さまざまな医療用途に利用できる低周波超音波の生成が可能になります。 このデバイスは、医療専門家の支援なしで自宅で投与できます。 同社の主な製品には、医療専門家の支援なしで家庭で投与するのに適したポータブルデバイスであるPainShield®およびUroShield®が含まれます。 NanoVibronix に関する追加情報は、www.nanovibronix.com でご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 このような記述の前には、「意図する」、「かもしれない」、「であろう」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じている」という言葉が続く場合があります。 」、「希望」、「可能性」、または同様の単​​語。 将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、特定の仮定に基づいており、既知および未知のさまざまなリスクや不確実性の影響を受けますが、その多くは当社の制御の範囲を超えており、予測または定量化することができません。 したがって、実際の結果は、そのような将来予想に関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります。 かかるリスクおよび不確実性には、以下に関連するリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されません。(i) 当社の既存および新製品の市場受け入れ、または主要市場における製品の長期遅延。 (ii) 陰性または信頼性の低い臨床試験結果。 (iii) 当社製品の販売について規制当局の承認を得ることができない。 (iv) 医療機器業界における、はるかに大規模な多国籍企業による熾烈な競争。 (v) 製造物責任の請求。 (vi) 製品の故障。 (vii) 弊社の製造能力が限られており、下請け業者の支援に依存していること。 (viii) 当社製品に対する政府および/またはその他の第三者支払者による不十分または不適切な償還。 (ix) 当社の製品を対象とする知的財産保護を適切に取得および維持する当社の能力。 (x) 米国または外国の管轄区域における医療制度に影響を与える立法または規制の改革。 (xi) 特定の製品コンポーネントについて単一のサプライヤーに依存していること、(xii) かかる資本が利用できない可能性がある、または費用がかかる、希薄化する、または困難である可能性があるという事実を考慮した、将来のビジネス要件および義務を満たすために追加の資本を調達する必要性入手する。 (xiii) 当社が外国法域で事業を行うことにより、外国為替レートの変動、物流および通信上の課題、外国法の遵守にかかる負担とコスト、および特定の法域における政治的および/または経済的不安定などの追加の課題に当社がさらされる。 (xiv) 市場およびその他の状況。 当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、Form 10-K による当社の年次報告書および四半期報告書を含む証券取引委員会 (SEC) への当社の提出書類に記載されています。フォーム 10-Q でのレポート。 投資家および証券保有者は、SEC の Web サイト http://www.sec.gov でこれらの文書を無料で読むことをお勧めします。 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。