FDA のガイダンスにより、

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 8 月 8 日

医療機器規制の歯車は時々ゆっくりと回転します。 しかし、The Little Engine That Could と同じように、通常は最終的には目的地に到達します。 最も動きの遅い規制の 1 つは、医療機器の設計を最適化するための人的要素とユーザビリティ エンジニアリングの適用に関する FDA の当初のガイダンス草案でした。

ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの重要性は、2011 年 6 月にガイダンス草案が発行される少なくとも 20 年前に認識されました。それでも、FDA が最終ガイダンスを発行するまでに 5 年近くかかりました。 その理由の一部は、同庁がパブリックコメントの形で受け取った「並外れた」関心によるものである。

FDAの規制科学やヒューマンファクターなどに関する15年以上の評価経験を持つヒューマンファクターの専門家、QuynhNhu Nguyen氏は、2013年5月の業界会議で、このガイダンス草案に対する前例のない関心について言及した。

元MD+DI寄稿者のジム・ディキンソン氏は当時、「彼女はFDA職員ができるだけ早くガイダンスを公表するよう取り組んでいるとも述べた」と報告した。 「FDAの用語で言えば、特に隔離後のこの時代においては、それがいつ最終文書として日の目を見るのか、誰も見当がつかないことを意味する。」

医療機器の設計を最適化するためのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用に関する最終ガイダンス文書は、ほぼ 3 年後に最終的に日の目を見ました。

2016 年 2 月にこのガイダンスが最終決定されて以来、FDA は医療機器メーカーに対し、ソフトウェア制御の機器、一部の病院用機器、家庭用機器など、ユーザビリティ関連のリスクが最も高い機器タイプのサブセットにヒューマンファクターとユーザビリティ エンジニアリングを適用することを義務付けてきました。デバイスを使用します。 FDA Law Blog によると、これは、これまで HF 検証データが含まれていたのは 510(k) 申請のサブセットのみであることを意味します。

それは変わりつつある。

FDAは、2022年12月にガイダンス草案「医療機器のマーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の内容」を発行しました。この文書は、製造業者がFDAへの提出に含めるべきヒューマンファクターデータの種類に焦点を当て、以前のガイダンスを補完することを目的としています。

「これはある意味、良いニュースだ」とジェフリー・K・シャピロ氏はFDA法律ブログに寄稿し、ヒューマンファクターデータの生成は詳細で面倒なプロセスだが、本格的な臨床試験ほどではないと説明している。 同氏はまた、ヒューマンファクターデータレビューでは、510(k)レビューにおける追加情報要求の「かなりの割合」が発生する傾向があり、その多くは製造業者がFDAの人的要因レビューの「語彙と要件の特殊性」に慣れていないために生じると指摘した。スタッフ。

シャピロは医療機器法の専門家であり、25 年以上にわたり FDA において企業に助言および代理を務めてきました。

メーカーにとって追加情報の要求は管理するのに神経をすり減らすものであるため、シャピロ氏は、医療機器業界は510(k)レビューの人的要因の側面をスムーズにすることを目的としたガイダンスを歓迎すると述べている。

「しかし、この軟膏には非常に大きなハエが入っている」と彼は書いている。

しかし、現在のガイダンス草案が、ヒューマンファクターデータを必要とする510(k)申請の数を大幅に拡大していることを聞いて、業界は嬉しくないでしょう。これは、単一のデータを含むすべての新規または改造された医療機器に適用されるためです。 「重要な任務」。 これは、誤って実行されるかまったく実行されない場合、患者またはユーザーに重大な危害を引き起こす可能性があるユーザー タスクを意味します。

「言い換えると、ガイドライン草案によれば、新しいデバイスの人的要因データを含めない唯一の正当な理由は、重要なタスクがないということです」とシャピロ氏は書いている。 「...多くの種類のデバイスにわたるすべての提出に伴う負担と不確実性が大幅に増加します。」

そして、これは、ヒューマンファクター検証テストが述語デバイスに必要かどうかには関係ありません。

シャピロ氏の主張は、ガイドライン草案は、低リスクから中リスクの機器の審査プロセスの効率を低下させるという点で、FDA の 510(k) プログラムの基本的な目的に反するというものである。