データに疑問があるにもかかわらず、メドトロニックはFDAの腎臓除神経投票で勝利すると予想：アナリスト

ニーダムのアナリストは、専門家がメドトロニックに賛成票を投じ、このデバイスを10億ドル以上の市場をターゲットにする軌道に乗せると予測している。

高血圧の治療法としての腎除神経への信頼を築くためのメドトロニックの数年にわたる取り組みは、昨年末に重要な試験で、患者の在宅血圧を下げる点では薬物単独と比べて効果がほとんどないことが判明し、暗礁に乗り上げた。 しかし、エンドポイントを逃したことは、これまで大きな失敗によって後退していた分野にとっては歓迎できない展開ではあったものの、心臓専門医は引き続きこの手法に価値を見出していた。

腎臓除神経分野では、FDAの循環器系機器委員会の心臓専門医やその他の専門家がデータから何を判断しているのかが明らかになるまで、あと数週間かかる。 8月22日と23日に予定されている会議に先立ち、ニーダムのチームは議論の対象になりそうな議題を検討し、メドトロニックの勝利を予測した。

「私たちは臨床試験で RDN の安全性と有効性がほぼ裏付けられたと信じています。 しかし、RDNには論争がないわけではない」とアナリストは書いている。 「全体として、パネルはSymplicity Spyralの安全性と有効性を支持する可能性が高いと考えています。」

アナリストらは、議論の対象となりそうな6つの分野を特定した。 腎除神経による血圧の改善がその処置を正当化するほど十分に大きいかどうか。 腎除神経による心血管イベントの発生率を低下させる能力。 最も利益が得られる可能性が高い患者を選択する。 腎除神経の適切な適応症。 そして、手術の長期的な安全性と耐久性。

会議の結果には多くの注目が集まっている。 メドトロニックは、この市場の価値は2026年までに5億ドル、2030年までに20億～30億ドルに達する可能性があると予測している。ニーダムのアナリストらは、腎除神経は「新しい技術であり、確立された償還制度が存在しない」ため、「普及には時間がかかると予想している」と指摘した。市場が発展するまでの時間と...最初の数年間は販売が制限されるだろう。」

メドトロニックは、治療の最初の患者集団として、3 つ以上の薬を服用しているコントロールされていない抵抗性高血圧患者 200 万人を特定しました。 さらに同社は、1億人以上の患者を対象とする、より幅広いグループに拡大したいと考えている。